顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
ISO认证步骤
仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：
1.企业原有体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO推行组织；
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识训练；
5.ISO标准知识培训；
6.体系文件编写（立法）；
7.体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.内审员接受训练；
9.若干次内部体系审核；
10.在内审基础上的管理者评审；
11.管理体系完善和改进；
12.申请认证。
企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到有效的实施效果。
ISO认证项目体系
1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949
10.ISO22716
11.ISO45001
12.IS026000
13.IS015189
14.IS050001
15.IS028000
16.IS010012
17.IS017020
18.ISO27001
现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入市场的需要。
企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
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