GMP认证证书的有效期

中小制药企业实行GMP认证的问题

在上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药物的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。

　　同时，随着药品指导价格的调整，以及部分地区和部分品种的价格放开，医药产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小，中国医药企业将会不断兼并重组，横纵联合，大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。

　　到 2004 年 6 月 30 日止，全国累计有 3101 家药品生产企业通过 GMP 认证，占全国药品生产企业的 60 ％。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题，而其中 30 ％的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小药企业，花巨资进行改造后，却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明，为通过 GMP 认证，全国医药企业总投资 1600 亿元之后，却产生了 60 ％的设备闲置及过剩的生产能力， GMP 厂房多而利用率不足，导致大量资金闲置，这将成为近几年医药企业难以消化的阵痛。

　　中小型药企通过了 GMP 认证后，却难以被市场认可，普遍患上了 GMP 综合症。

　　1 、运营成本大幅度提高

　　 (1) 、通过 GMP 的成本高昂

　　GMP 有 80 多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的 200 多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。

　　 (2) 、运营成本大幅度提高

　　GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的，运营成本高表现在以下几个方面：

　　首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高、生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。

　　各项管理成本增加：严格按照 GMP 标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。

　　生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。

　　新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。

　　2 、产能闲置

　　几乎所有的制药企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。

　　通过 GMP 认证的企业中，约 65% 的生产线面临开工不足；约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。

　　3 、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降

　　 (1)规模小，效益差，竞争力下降

　　目前我国药品的现状是：占市场 70% 的普通药，利润仅占 30% ；而市场占有率为 30% 的新药，其利润却高达 70% ， “ 通过 GMP 认证后，新药的价格会高，因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普药是没有利润，因为普药利润低，远远不能弥补折旧和贷款利息。

　　从中小药企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过 GMP 认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医药企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火拼，来一较高低。而这样一来，使得多的中小医药企业进入无利可图的状态。中小医药企业本身的竞争力就被进一步削弱了。  

　　4 、流动资金缺乏

　　一家中小型制药企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 ,   GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在**业中生存下来。

　　几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上，而且决大多数是银行贷款，资金沉淀在厂房设备上，流动资金断流，就没有投入再来开拓市场，谈不上营销投入了！

　　5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症

　　GMP 认证后时代，如何进行营销工作才是重要的工作，不少企业在认证时一切以认证为中心，忽视营销，原来的营销人才都只会做普药营销。

　　认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划，如企业战略；营销模式的确定，产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择；适合新营销模式的营销队伍的创建；销售增长点的确定，营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。

　　因此，吸引和培养、挖掘人才，是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是*的人才的观念。

　　6 、盈利继续下降，医药行业进入真正的微利时代。

　　在通过 GMP 认证之后，巨额的投资使得中小医药企业的综合成本，在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的药品有定价上的倾斜，但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的药品，大家的产品都是 GMP 认证的药品，这种倾斜就变得没有意义了。这样一来，为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力，反而有可能引发医药企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医药企业经营药品所赚取的剩余将越来越少，盈利水平的不断下滑，将使医药行业进入真正的微利时代。

　　在通过 GMP 认证之前，很多的中小医药企业就由于产品同质化程度较高，企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来，医疗体制改革和**对药价的不断下调，中小医药企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。

GMP认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报局发布审查公告(10个工作日)